Die MEC-ACADEMY GmbH lädt zur Teilnahme am 6-wöchigen Zertifikatslehrgang (Beginn: 05.06.2023 oder 02.10.2023) "Medical Writing für Medizinprodukte" ein. Der Kurs findet online statt und bietet einen umfassenden Überblick über die Prozesse und Dokumente zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten mit Fokus auf den klinischen Teil. Das Ziel ist es, die Teilnehmer in die Lage zu versetzen, eigenständig Zulassungsdokumente gemäß den rechtlichen Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung zu erstellen.
Der Kurs behandelt regulatorische Anforderungen, Best Practices, die Erstellung von klinischen Bewertungen und PMCF-Plänen sowie die Verwendung von Schreibtools und Vorlagen für Medizinprodukte. Er umfasst wöchentliche Online-Trainings und Praxiseinheiten, in denen die Teilnehmer zulassungsrelevante Dokumente erstellen. Das Fachwissen aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Clinical und Regulatory Affairs wird praxisorientiert vermittelt.
Der Lernaufwand beträgt insgesamt 102 bis 142 Stunden in 6 Wochen, inklusive 16 Unterrichtseinheiten und Selbst-Einheiten für Praxisaufgaben. Der Kurs bietet die Möglichkeit, das Wissen im Bereich des Medical Writing zu vertiefen und eine effiziente Umsetzung der rechtlichen Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten zu erlernen.
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